医療情報の法的取り扱い — 基礎知識

はじめに — 160万人の患者記録が無断で渡された日

2015年、英国の王立自由病院（Royal Free London NHS Foundation Trust）は、Google DeepMindと急性腎障害（AKI）の早期警告アプリ「Streams」を共同開発する契約を結びました。この契約のもと、160万人の患者記録がDeepMindに提供されました。

2017年、英国情報コミッショナー事務局（ICO）は調査の結果、このデータ共有がデータ保護法に違反していると裁定しました。患者は自分のデータがAI開発のために第三者に提供されることを知らされておらず、同意も得ていませんでした。

この事件は、医療AI開発における個人情報保護の重要性を世界に知らしめました。日本でも、個人情報保護法・医療法・医師法の三層構造で医療情報は保護されています。

個人情報保護法 — 医療情報保護の基盤

個人情報の定義（法第2条）

個人情報保護法は、医療情報保護の最も基本的な法律です。

個人情報取扱事業者の義務

医療機関は「個人情報取扱事業者」として、以下の義務を負います:

• 利用目的の特定・公表（法第17条・第21条）: 取得時に利用目的を明示
• 目的外利用の禁止（法第18条）: 利用目的の範囲を超えた利用は原則禁止
• 安全管理措置（法第23条）: 組織的・人的・物理的・技術的な安全管理
• 第三者提供の制限（法第27条）: 原則として本人の同意が必要

医療法 — 診療記録の管理義務

診療録の保存義務

医療法は、診療記録の作成・保存を医療機関に義務付けています。

電子保存の三原則

2005年のe-文書法施行により、診療録の電子保存が法的に認められました。電子保存には三原則の充足が求められます:

1. 真正性: 作成者の識別・認証ができること（改ざん防止を含む）
2. 見読性: 必要に応じて内容を確認できること（画面表示・印刷）
3. 保存性: 法定保存期間中、適切に保存されること（バックアップを含む）

医師法 — 守秘義務と記録義務

守秘義務（刑法第134条第1項）

医師の守秘義務は、個人情報保護法とは別に刑法で罰則付きで規定されています。

守秘義務の例外

守秘義務には法定の例外があります:

• 法令に基づく場合: 感染症法に基づく届出、児童虐待防止法に基づく通告
• 本人の同意: 患者本人が情報提供に同意した場合
• 正当事由: 他の患者や社会の生命・身体の保護のために必要な場合

診療録記載義務（医師法第24条）

医師は診療を行った場合、遅滞なく診療録に必要事項を記載しなければなりません。AI診断支援を使用した場合、AIの使用事実、AIの判定結果、医師の最終判断を記載することが推奨されます。

まとめ

医療情報は、個人情報保護法（要配慮個人情報としての保護）、医療法（診療記録の保存義務）、医師法・刑法（守秘義務）の三層構造で保護されています。DeepMind事件が示すように、「AIのための良い研究」であっても、これらの法的要件を無視することは許されません。

次のレッスンでは、個人情報保護法の2022年改正を含む詳細規定を学びます。